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洁净区空间消毒应急措施

深圳秉泽环保科技有限公司

中国GMP2010版“无菌药品”中第十一条要求:“应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。检测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果”。

    而实际生产中,是很难避免药品生产过程中污染、交叉污染,例如:尘埃粒子污染、微生物的污染、残留物的污染,来自微生物的污染是最严重的一个,尤其是对于无菌制品的生产。

    制药生产在应对污染的时候,有时候需要采取应急性灭菌,需要在短时间内达到灭菌,快速进入生产状态,作为很多用甲醛灭菌的企业是很难做到的。因此,一款新型的灭菌设备成为我国很多制药企业大加赞赏的灭菌设备—秉泽干雾灭菌设备。

    1、灭菌效果非常好,可以达到对嗜热脂肪芽孢杆菌做10的6次方的挑战灭菌。   

    2、腐蚀性低,因为干雾颗粒为3-5μm,不会附着在设备及洁净区的彩钢板表面,不会凝液,大大降低腐蚀风险。   

    3、无残留,过氧化氢作用完毕之后分解为水和氧气,随高效过滤器排风到室外。残留可验证,小于1ppm。

    4、设备体型小,总共只有5.8公斤,非常方便移动。

    6、灭菌时间段,喷雾—灭菌——排风总共3小时,即可进行生产。

    5、干雾颗粒可以均匀扩散至各个角落,因为颗粒非常小,会在空间做布朗运动。

    7、成本前所未有的低,且耗能少。

秉泽干雾灭菌设备,灭菌时间短,3小时即可完成灭菌,不仅可以“大消”时用,日常应急性消毒更方便快捷,当天灭菌,当天即可投料生产,大大增加实际的生产时间。其腐蚀性低,安全无毒无残留,是目前制药行业、生命科学研究、微生物实验室非常理想的灭菌设备。

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点击次数:  更新时间:2016-08-11 14:06:32  【打印此页】  【关闭

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