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随着国家的药品新版GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。药品质量是药品生产企业的立足之本，企业在实施GMP过程中，特别是一些重点、难点环节都不同程度存在一些问题，尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险，减少药害事故起着重大作用。而与生产过程控制相关的现场管理、物料管理同样是药品质量保障的重要环节。如何提高制药企业员工的素质，建立科学的理念与思维，真正促进企业发展，已成为制药企业关注的热点。实施GMP关键在于人，一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施。
制药厂洁净区空间灭菌是GMP实施的重中之重，据统计，在过去的几十年中，洁净区的空间灭菌多采用甲醛熏蒸、过氧乙酸熏蒸、乳酸熏蒸以及臭氧熏蒸等方式。据GMP验证专家透露，2015年的新版GMP中99%的可能是剔除甲醛熏蒸灭菌的。因此，
适用大空间，较易操作
秉泽杀孢子剂+秉泽干雾设备的出现，使之成为可能。 该套方案的特点可以概括为：
其特点可以简单的概括为：
1. A/B区高效灭菌：可以实现对黑色枯草芽孢10的－6次方的杀灭效果
2. C/D区高效消毒：杀灭200多种微生物
3. 干雾效果极佳，接近气态，是全球最佳干雾设备，没有之一！
4. 使用灵活，操作简便，便于携带，非常适合制药企业使用
5. 验证资料齐全，易于通过新版GMP，性价比极高
6. 腐蚀性小，无毒性，全球范围内多家制药企业的首选，完美替代甲醛
同传统的空间灭菌技术比较：
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臭氧熏蒸 |
甲醛熏蒸 |
丙二醇，乳酸熏蒸 |
气化过氧化氢 |
很长，灭菌一次，需要2－3天 |
秉泽干雾系统 |
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杀菌能力 |
较难达到要求 |
非常好 |
一般 |
非常好 |
较好 |
非常好 |
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人体危害程度 |
比较有害 |
非常有害 |
有害 |
安全 |
安全 |
安全 |
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腐蚀性 |
较高 |
无明显腐蚀 |
较低 |
极低 |
较低 |
低 |
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灭菌时间 |
较长，需较长时间通风 |
其他干雾系统（气源，颗粒大的） |
较长 |
较短 |
短4－5个小时，依据具体空间环境 |
非常短2－3小时 |
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不灵活，不适用较大空间 |
低 |
低 |
低 |
极高 |
较高 |
较低 |
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操作性和空间要求 |
几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的，可以代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也出现了类似气化过氧化氢，过氧化氢熏蒸等方法，但是由于这些设备投入高，且效果不稳定，众多厂家也是维持观望的态度。那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢？ |
如果采用发生器，适用大空间 电饭锅熏蒸：需要多点布置 |
电饭锅熏蒸：需要多点布置 |
灭菌成本 |
较大，需要确定位置，不灵活， |
灵活，可以轻松移动，满足不同空间要求 |
该套方案已经在国内众多知名无菌产品药企使用，性价比极高，验证资料充分。
技术资料，验证咨询，请致电：钟工
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